Panoramica
La Commissione Europea, in data 22 dicembre 2020, ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino anti Covid-19 elaborato da BioNTech e Pfizer. L’autorizzazione di cui trattiamo è stata approvata da tutti gli Stati membri facendo seguito ad una raccomandazione scientifica basata su valutazioni approfondite ed accurati studi sulla qualità/efficacia del vaccino, condotta proprio dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Difatti, il ruolo di questa Organizzazione è quello di garantire la supervisione ed il controllo della sicurezza dei medicinali nell’Unione Europea.
Così afferma la Presidente della Commissione Europea Ursula Von Der Leyen: “Oggi aggiungiamo un importante tassello al successo della strategia europea per affrontare la pandemia. Abbiamo approvato il primo vaccino sicuro ed efficace contro la COVID-19 e presto ve ne saranno altri. Le dosi del vaccino approvato oggi saranno disponibili in tutti i Paesi dell'UE, contemporaneamente e alle stesse condizioni. Anche le imminenti giornate europee della vaccinazione segneranno un momento di grande unità: siamo tutti sulla stessa barca. Non poteva esserci modo migliore per concludere questo anno difficile e cominciare a lasciarci la pandemia alle spalle”.
Covid-19: strategia dell’Unione Europea sui vaccini
L’Agenzia Europea per i medicinali e la Commissione Europea si avvalgono delle disposizioni della legislazione europea prevista per fronteggiare situazioni emergenziali, utile per accorciare i tempi di approvazione, senza rinunciare ad una piena ed accurata valutazione di tutti gli aspetti scientifici, nonché i requisiti per una corretta analisi rischi-benefici. L’EMA ha dato vita a procedure d’esame accelerate per valutare le domande in tempi brevi, grazie al supporto delle cd. “revisioni cliniche”. Quest’ultime consento di analizzare i dati relativi ai medicinali presi in esame, non appena vengono resi disponibili (anziché attendere che tutte le fasi di sperimentazione siano trascorse). La procedura standard di autorizzazione per un medicinale dura in media 67 giorni, di cui 22 sono dedicati alla consultazione degli Stati Membri. Il particolare processo “condizionato” di cui trattiamo, riduce notevolmente le tempistiche, ottenendo l’autorizzazione alla commercializzazione del medicinale in soli 3 giorni.
Il processo di autorizzazione
Qualunque azienda che voglia commercializzare un vaccino in Unione Europea, deve presentare all’EMA un’autorizzazione all’immissione in commercio. Qualora dovesse avere un riscontro positivo, l’Agenzia formula una raccomandazione, con la quale la Commissione Europea successivamente autorizza e commercializza il vaccino nel mercato europeo. Per ovviare a situazioni di necessità ed urgenza, l’Unione Europea ha elaborato uno strumento normativo specifico per consentire una rapida e flessibile immissione in commercio di medicinali: si tratta della procedura di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA). Detta procedura fornisce un solido quadro per una approvazione rapida, senza compromettere le garanzie necessarie alla tutela della salute dei cittadini europei.
BioNTech e Pfizer hanno presentato una domanda formale di autorizzazione all’ammissione in commercio, che in tempi emergenziali, consente di fornire valutazioni rapide, garantendo esami accurati svolti nel rispetto di tutti i requisiti di sicurezza, efficacia e qualità del vaccino.
La CMA si basa su processi ed una raccolta di dati meno completi, rispetto a quelli richiesti per un’autorizzazione ordinaria. Pertanto, in un contesto pandemico generato dal virus Covid-19, un’autorizzazione condizionata risulta essere un ottimo strumento per beneficiare di una disponibilità immediata di un determinato medicinale. Una volta rilasciata l’autorizzazione, le aziende sono tenute a fornire entro un termine stabilito ulteriori dati a conferma del fatto che i benefici del medicinale siano superiori ai rischi. Nel caso di specie, le due aziende farmaceutiche proposero domanda l’1 dicembre 2020, basando quest’ultima su uno studio di dati risalente al 6 ottobre. Difatti tale analisi permise di rafforzare la domanda dimostrando come i dati rispondessero con chiarezza a requisiti di efficacia, sicurezza e qualità del vaccino.
Il processo prevede due fasi di bilanciamento ed il supporto di diversi esperti: due relatori responsabili della valutazione, un valutatore (peer reviewer), comitati e gruppi di lavoro specializzati e il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (composto da membri di tutti i Paesi dell'UE) che formula la raccomandazione solo se le prove dimostrano che i benefici della vaccinazione sono superiori ai rischi.
La Commissione Europea è giuridicamente responsabile dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la quale susseguentemente alla raccomandazione elaborata dall’EMA e verificata la solidità degli elementi/dati, consulta gli Stati Membri responsabili della commercializzazione. Se la maggioranza qualificata degli Stati Membri risulta favorevole, la Commissione può procedere all’adozione della decisione di autorizzazione, con la conseguente commercializzazione del vaccino in tutto il territorio dell’UE, senza richiedere ulteriori autorizzazioni agli Stati membri.
Fonti: europa.eu
A cura di Elena Pavan
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Redazione
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Covid19